ASME BPE(Bioprocessing Equipment-바이오 공정 장비) 소개

ASME Bioprocessing Equipment(바이오 공정 장비)(BPE) 표준에 따른 튜브 및 피팅을 제조하는 기관의 품질 관리 시스템의 인증은 바이오프로세싱 장비의 안전성, 신뢰성 및 품질을 보장하는 데 매우 중요합니다.
ASME BPE는 바이오프로세싱, 제약, 퍼스널 케어 제품 산업에 사용되는 장비의 설계 및 구축을 위해 특별히 개발된 표준입니다.

바이오 의약품 생산에 사용되는 성분의 순도, 무균성, 무결성을 보장하는 데 중점을 두고 있습니다.

ASME BPE 표준에 따른 품질 관리 시스템 인증 프로세스에 관한 주요 사항은 다음과 같습니다:

1. ASME BPE의 범위:
    ASME BPE는 재료, 디자인, 제작, 테스트 및 문서화를 포함하여 바이오 프로세싱 장비와 관련된 광범위한 주제를

   다룹니다. 이는 생체 프로세싱에 사용되는 튜빙, 피팅 및 기타 유체 시스템 구성 요소와 같은 구성 요소의 설계 및 구성에

   대한 지침을 제공합니다.

2. 품질 관리 시스템(QMS) 인증:
   생체 처리 장비를 위한 배관(tubing) 및 피팅(fitting)을 제조하는 데 관련된 조직은 일반적으로 강력한 품질 관리 시스템

    (QMS)을 구현해야 합니다. 이 시스템은 제조 프로세스가 ASME BPE에 설명된 요구 사항을 준수하도록 보장합니다.

3. 종합 설명서:
    인증 프로세스는 조직의 QMS를 설명하는 포괄적인 문서를 개발하고 제출하는 것을 포함합니다. 이 문서는 설계, 재료

    선정, 제작, 검사, 테스트 및 추적 가능성에 대한 절차를 포함합니다.

4. ASME BPE 표준 준수:
   조직은 ASME BPE에 명시된 특정 요구사항을 엄격하게 준수해야 합니다. 여기에는 표준을 충족하는 재료 사용, 권장

   설계 관행 준수, 부품의 무결성 및 순도를 보장하는 제조 프로세스 구현 등이 포함됩니다.

5. 심사 및 검사:
   ASME 또는 AIA(Authorized Inspection Agency)는 ASME BPE 표준을 준수하는지 확인하기 위해 제조 시설에 대한 감사

  및 검사를 수행할 수 있습니다. 여기에는 QMS 문서 검토, 제조 공정 평가 및 완제품이 요구 사양을 충족하는지 확인하는

  것이 포함됩니다.

6. 테스트 및 설명서:
   ASME BPE의 특정 요구사항에 따라, 조직은 배관 및 피팅에 대한 다양한 테스트 및 검사를 수행해야 할 수 있습니다.

  여기에는 비파괴 테스트, 표면 마감 검사 및 재료 인증서 문서화가 포함됩니다.

7. 인증서 발급:
    조직이 모든 요구 사항을 성공적으로 충족하면 ASME 또는 AIA가 인증서를 발급합니다. 이 인증서는 튜브 및 피팅이 

    ASME BPE 표준에 따라 제조되었음을 확인하는 역할을 합니다.

 

8. 지속적인 컴플라이언스:
   인증을 유지하기 위해서는 기관들이 확립된 QMS를 지속적으로 준수하고, 정기적인 감사와 검사를 받아야 하며, ASME

   BPE 표준에 대한 업데이트나 수정 사항에 대해 계속해서 정보를 얻어야 한다.

 

 ASME BPE 규격 인증은 성분의 무결성과 순도가 최종 제품의 안전성과 효능에 매우 중요한 바이오 의약품 산업에서 필수적이다. 바이오 처리 장비가 엄격한 품질 기준을 충족한다는 확신을 이해 관계자, 규제 당국 및 최종 사용자에게 제공한다

 

 

 

https://www.asme.org/certification-accreditation/bioprocessing-equipment-certification 

Bioprocessing Equipment Certification