PPE(Personal Protective Equipment)란? PPE등급 분류 [CE Mark]

1. PPE 제품의 등급 분류는 다음과 같다.

1) Category 1 :

   Minimum Protection / Simple Design 생명에 미치는 영향이 미비한 장비.
   ex) 고글, 선글라스, 청소용 장갑 등.

 

2) Category 2 :

    Intermediate Protection 생명에 미치는 영향이 중간인 장비.
    ex) 헬멧, PU 코팅 장갑 등.

 

3) Category 3 :

   Maximum Protection / Complex Design 생명에 중대한 영향을 줄 수 있는 장비.

   ex) 산업용 호흡기, 벨트, 산소 마스크 등.

 

2. 아래에 조건에 해당되는 경우, CategoryⅠ으로 인증을 진행 해야한다.

1) 기계적인 작업의 가벼운 영향을 주는 장비(ex.원예 장갑 및 골무 등).

2) 쉽게 치료되는 효과 및 약한 행위의 청소 재료의 장비(ex. 희석 세제액에 보호하는 장갑).

3) 50 °C  초과 하거나 심각한 충격을 주는 상황에서 사용되지 않는 부품 (ex. 장갑, 전문가용 앞치마 등).

4) 이례적이거나 극도로 자연적이지 않은 대기인자를 가진 장비(ex. 해드기어, 계절 의류, 신발류 등).

5) 신체의 주요 부위에 작은 충격 및 진동, 상처를 주지 않는 장비(ex. light anti-scalping helmets, 장갑, 가벼운 신발류 등).

6) 햇빛에 대한 보호장비(ex. sunglasses).

 

3, 아래에 해당하는 경우, Category Ⅲ 으로 진행해야 한다.

1) 고체, 액체, 에어로졸 및 자극제, 위험물, 독극물 및 방사선 가스로부터의 필터링 호흡 장치.

2) 다이빙에 사용 되는 것을 포함한 대기로부터의 완전 절연된 호흡 보호 장치.

3) 화학적 공격 및 이온화된 방사선에 대한 보호를 제공하는 PPE.

4) 100 °C이상의 높은 온도에서 사용 하거나 적외선방사, 화염, 용융 물질에 대해 특화  혹은 특화되지 않은 비상 장치.

5) 영하50 °C이하에서 사용 하는 비상 장치.

7) 높은 곳에서 떨어지는 것에 대한 PPE.

8) 1000V이상의 고전압 절연체에 사용 되는 전기적 위험과 위험전압에 대한 PPE.

 

4. 인증절차 세부 설명

* EC TYPE-EXAMINATION이란?

   1) EC TYPE-EXAMINATION 신청은 하나의 Notified body에게 이루어져야 한다.

   2) 신청은 다음 사항을 포함해야 한다.

     - 제조자 또는 his authorized representative의 성명 및 주소, PPE 생산공장 명 및 주소.

     - PPE Directive Annex III에 따른 technical file.

 

* EC TYPE-EXAMINATION에서 Notified body 역할은 다음과 같다.

1) Examination of the manufacturer’s technical file:

    - 제조자의 technical file이 harmonized standards에 적합한지 검토하여 한다.

    - 제조자가 harmonized standards를 적용하지 아니하거나 일부만 적용한 경우 또는 기준이 없는 경우에는 검사기관은 제조자의 기술사양이 기본 요구사항에 적합한지 검토하여야한다.

 

* Examination of the model:

1) Model 시험 시, 검사기관은 해당 model이 제조자의 technical file에 따라 생산되었는지 그리고 그 사용 목적 있어서 안전하게 사용될 수 있는지 검증해야 한다.

2) Model이 harmonized standards에 적합한지를 확인하기 위한 필요한 시험 및 검사를(examinations and tests) 실시해야 한다.

3) 제조자가 harmonized standards를 적용하지 아니하거나 일부만 적용한 경우 또는 기준이 없는 경우에는 검사기관은 model이 제조자의 기술사양 및 기본 요구사항에 적합한지 확인하기 위한 시험 및 검사를 실시해야 한다.

 

* EC quality control system for the final product:

1) 제조자는 PPE의 최종 검사 및 시험을 포함한 제조과정이 생산의 균질성 및 EC type-approval 증서와 관련규정을 만족한다는 것을 보장하기 위해 필요한 모든 조치를 취해야 한다.

2) 검사기관은 1년 마다 제조자에 대해 random검사를 실시해야 한다.

3) 점검 시, 검사기관은 샘플을 채취하여 PPE가 관련 규정 (harmonized standards, basic requirement)에 적합한지 확인하기 위한 시험을 실시해야 한다.

4) 검사기관은 제조자에게 test report를 제공해야 한다.

5) Test report 결과가 부적합 할 시 검사기관은 필요한 조치를 취해야 하며, 주관청에 통보해야 한다.

6) 제조자는 검사기관의 요청 시 test report를 제공해야 한다.

 

*  Production quality monitoring system:

1) The system: 제조자는 검사기관에 quality-control system(QCS) 승인 신청을 해야 한다.

2) 신청에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

   - 관련 PPE의 분류(category)에 관련된 모든 정보, 승인된 model에 관한 서류, QCS에 관한 문서.

   - QCS에서 발생되는 의무사항, QCS의 적정성 및 효율성을 유지하겠다는 동의(undertaking).

   - 각각의 PPE가 관련 규정에 적합함을 보장하기 시험 및 검사

3) Supervision: 검사기관은 주기적으로 제조자에 대한 심사를 하고 심사 report 사본을 제공, 검사기관은 unannounced visit을 실행할 수 있다.